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长城证券,接受境外实验数据细则公布 新药上市"时差"有望显着缩短


    指导原则对数据质量和提交规矩做出明确规定,接受不存在人种差异的临床实验数据
    指导原则的制定是为贯彻落实2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅下发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,为境外临床试验数据用于在我国进行药品注册申请提供可参考的技术规范。早在去年10月,《接受境外临床试验数据的技术要求(征求意见稿)》就开始在国家药品审评中心网站征求公众意见,历时9个月,于今正式对外发布。
    《指导原则》所涉及的境外临床试验数据,包括创新药临床试验数据和仿制药生物等效性数据,生物类似药的技术要求又应该结合具体情况具体分析。
    就数据质量,《指导原则》要求境外完成的药品临床试验数据用于在我国进行药品注册申请,首先应当确保研究质量,研究数据应真实、完整、准确和可溯源。数据的产生过程,应符合ICH的药物临床试验质量管理规范(GCP)的相关要求,在药物临床试验管理规范与ICH标准相差较大的国家或地区完成的临床试验,或早年完成的临床研究,应当有充分的依据证明其研究质量符合相关要求,必要时接受国家药品监督管理局的核查。还应确保试验设计科学,临床试验质量管理体系符合要求,数据统计分析准确、完整。数据的完整性要求提供境外所有临床试验数据,不得选择性提供临床试验数据。
    就数据提交规矩,《指导原则》对于不同种类数据提交的要求进行了说明。在提交药品注册申请时,应按照《药品注册管理办法》的申报资料要求整理汇总境内外各类临床试验,形成完整的数据包。提交的数据应该包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据,并鼓励采用通用技术文件格式(CTD)提交。
    数据质量决定接受程度。《指导原则》依据临床试验数据的质量,将接受临床试验数据分为“完全接受、部分接受与不接受”三种情况。不符合数据质量要求则为不接受。符合数据质量要求,且不存在人种差异则完全接受;存在人种差异则为部分接受。但对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,即使属于“部分接受”情形的,也可有条件接受。
    国外药品国内上市进程加快,有利于推动我国整体药品质量升级
    完全/部分接受境外临床试验数据,可减少不必要的重复研究,加快临床急需、疗效确切、安全性风险可控的药品在我国上市的进程,更好满足患者的用药需求。近十年来,在欧、美、日国家上市的新药有415个,其中,仅有76个在我国上市,有201个处于我国临床试验和申报阶段。长期以来,境外新药在中国获批上市,不仅需要中国临床试验数据,还需要经历漫长的审批流程:临床试验申报获批平均需要11个月,新药申请则需额外的20个月,新药临床试验平均需要28个月。直接以境外试验数据申报上市,节省临床试验申请和临床试验环节,药品上市时间将大大加快。
    HPV疫苗是接受境外临床实验数据、加速获批上市的有利论证。GSK二价HPV疫苗在中国获批上市,用了10年的时间,中国是全球第133个覆盖宫颈癌疫苗的国家。2018年4月28日,默沙东九价HPV疫苗光速获批上市,从申请获得受理到获批上市,仅8天时间。九价HPV疫苗的获批就是有条件接受境外临床试验数据,在最短时间内,有条件获批进口注册。
    预计在该政策的推动下,更多的境外新药将更快在中国上市,为我国患者带来国际医药创新成果。大批国外药品进入我国市场,与部分国产药品形成直接竞争关系,短期来看,将对我国制药企业产生一定压力。但长期来看,在研发创新和高端质量的政策导向下,预计我国制药企业将自觉提高自身创新能力和研发实力,有利于推动我国整体药品质量升级。且相较于欧美发达国家,国内享有一定成本优势,同质优价的产品将更具市场及竞争。推荐关注研发实力雄厚、研发管线丰富的创新药企业,如恒瑞医药、复星医药、康弘药业、贝达药业、海普瑞等,以及高质量仿制药企业,如翰宇药业、京新药业、信立泰等。
    风险提示
    政策风险、研发失败风险、市场竞争风险。

安信证券,皖江物流(600575)"能源+物流"转型 静待国改新机遇


    "能源+物流"转型后,煤电运龙头诞生:2016年公司实际控制人将电力及配套煤炭资产注入上市公司后,公司的主营业务由单纯的物流业务扩展成了集煤炭、电力、港口作业、铁路运输以及物流贸易于一体的煤电运龙头公司。煤电一体化,平抑煤价波动成本:丁集煤矿所产煤的75%直接供应给上市平台的电厂,这样煤电联营的经营模式使得公司在采购、运输、储藏等固定成本支出及效率方面具有比较优势,火电燃料供应可靠性高,电厂存货压力较小,从而提升了电厂的运行效率和机组盈利能力。
    物流业绩平稳,打造区域龙头:公司拥有铁路线路272.5公里,运力达到7000万吨/年,其中外转运量可达4000万吨,集团内部电厂间的周转可达3000万吨。铁路运输业务量价保持稳定,持续贡献盈利。而港口作业将迎来新的增量:芜湖汽车江海联运枢纽港项目,淮南港与合肥港项目的建成将更加确立公司在港口作业方面的龙头地位,提升公司核心竞争力。
    国改新机遇,资产注入有预期:在安徽省国企改革加速的背景下,国资委要求淮南矿业集团整体上市,作为旗下唯一上市平台,公司有望受益。因为物流资产已经注入上市公司,而集团电力资产多为参股电厂,注入难度较高,我们判断注入煤炭资产的可能性最大。据测算,集团尚有约5020万吨产能具备注入可能性。
    假设煤炭资产注入上市平台,一方面将更全面的促进煤电一体化,另一方面,在煤炭行业景气度全面回升的背景下,煤炭销售业务将大幅提高上市公司的盈利能力,并在一定程度上带动物流业务的发展。
    投资建议:首次覆盖,给予增持-A投资评级,6个月目标价5.00,对应40倍的动态市盈率。我们预计公司2017年-2019年的归母净利分别为4.89亿元、5.72亿元、6.72亿元,对应EPS分别为0.13元、0.15元和0.17元。
    风险提示:宏观经济下滑,火电需求大幅下滑,安徽国改进展缓慢。

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中国证券网,新世界(600628)前三季度业绩预增逾9倍




    中国证券网讯(记者尚海)新世界12日晚间披露前三季度业绩预告,公司预计2017年1-9月实现归属于上市公司股东的净利润与上年同期4,107.73万元相比,将增加900%-950%。

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中泰证券,商业贸易行业:把握反弹黄金窗口 加配优质商贸标的


    上周市场表现:商贸零售(中信)指数上涨0.57%,跑输沪深300指数0.69个百分点。年初至今,商贸零售板块下跌19.48%,跑输沪深300指数4.02个百分点。子板块方面,超市指数上涨1.47%,连锁指数下跌0.43%,百货指数上涨1.27%,贸易指数上涨0.24%。相对于本周沪深300涨幅1.26%,中小板指涨幅2.02%而言,商贸零售板块整体表现较差。个股上涨前五名为天虹股份、国际医学、深圳华强、重庆百货、三江购物,个股分别上涨11.52%、10.32%、9.73%、9.35%、9.31%;跌幅排名前五名为津劝业、友阿股份、ST成城、传化智联、新华锦,分别下跌8.54%、8.39%、6.67%、4.25%、3.85%。
    本周重点推荐公司:苏宁易购:零售扭亏为盈,盈利或环比提升,背靠阿里,金融业务迎放量增长,维持“买入”评级。苏宁云商将通过线下苏宁云店/易购服务站等提高收入基数,利用差异化的产品/高品质的服务提升毛利率水平,线上加强运营,强化与竞争对手相似品类的价格优势。苏宁与天天快递优质物流资源,与阿里对接之后,全面开放,将贡献显著收入,同时,集团在金融全面布局,交易额将加速成长。我们预计2018-2020年公司实现营业收入2411.25/3007.71/3642.75亿元,同比增长28.31%/24.74%/21.11%;归属母公司净利润为16.41/21.77/34.95亿元。对标京东电商模块0.3倍P/GMV,预计苏宁2018年线上GMV为1801亿元,苏宁线上估值为540.3亿元;线下给予15倍PE,预计2018年净利润约为45亿元,线下估值为675亿元;物流资产重估价值+天天快递估值约为287.5亿,金融一级市场融资后归属于上市公司的估值约为161.5亿,加总估值为1664.3亿元。
    周度核心观点:无惧中美贸易摩擦,加配优质商贸标的。2017年是新零售开启的一年,巨头抢占线下门店加速,主要集中超市板块,格局已经稳定;展望2018年我们认为超市板块龙头的基本面将逐步落地,开店速度将加快,同时制度改革将改善零售效率,重点配置超市板块,,同时1季度是消费旺季,建议重点配置超市零售股。电商板块的格局已定,未来龙头将强者恒强,从这个角度,建议重点配置苏宁云商;同时可关注百货的新零售投资行情,重点关注低估值的百货公司。
    数据更新:永辉超市门店更新,截止2018年7月14日,永辉超市官网数据显示,已开业门店628家,已签约门店202家,2018Q1永辉新开门店数为77家。
    本周投资组合:苏宁易购、南极电商。建议重点关注人人乐、华联综超、中百集团、家家悦等;产品型零售企业关注开润股份、飞科电器、新宝股份;百货重点关注王府井、重庆百货、天虹股份、银座股份等。
    风险提示:1)板块高弹性下市场系统性风险;2)全渠道融合不及预期;3)管理层对转型未达成统一;

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中国证券网,永安行(603776)股东常州福弘提前终止减持计划




  上证报中国证券网讯(记者 孔子元)永安行公告,截至公告披露日,股东常州福弘在公司本次股本转增前通过集中竞价、大宗交易方式累计减持2,394,000股,占公司转增前总股本的1.78%。公司于2019年7月31日收到常州福弘的提前终止减持计划告知函,决定提前终止实施本次减持计划。

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中证网,亚太股份(002284)上半年净利润下滑44.62%



  中证网讯(记者 黄鹏)8月28日晚间,亚太股份(002284)公布2018年半年报。2018年上半年,公司实现营业收入21.33亿元,与上年同期相比增加1.77亿元;与上年同期相比增长9.09%;实现归属上市公司股东的净利润为3607.97万元,同比下滑44.62%。
  亚太股份方面表示,报告期内,虽然公司销售实现了稳步增长,但原材料价格的上涨及采购件成本的增加导致公司的生产成本增加;其次,公司在2017年末发行可转换公司债券10亿元,报告期内以市场公允价确认了债券利息,上述主要原因导致公司业绩未实现同步增长。

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证券时报网,文科园林(002775):联合体预中标6.78亿元EPC项目




    e公司讯,文科园林(002775)1月14日晚公告,公司于近期参与了惠安县林口至聚龙道路景观环境综合提升工程勘察设计施工总承包(EPC)的公开投标。1月14日,泉州市公共资源交易信息网发布了该项目的中标候选人公示,确定公司参与的联合体为该项目第一中标候选人,项目总投资约6.78亿元,工期为18个月。

挖贝网,中天科技(600522)将花不超8亿元回购公司股份 用于转换公司债券




    挖贝网 6月21日消息,中天科技(证券代码:600522)近日发布公告称公司以集中竞价交易的方式回购公司股份,回购金额上限8亿元、回购价格上限11.5元/股,回购期限不超12个月,本次回购的股份的用途为转换上市公司发行的可转换为股票的公司债券。
    据了解,本次拟回购股份的种类为人民币普通股(A股)。若以回购资金总额下限人民币4亿元,回购价格上限人民币11.5元/股测算,预计回购股份数量约3478.26万股,约占公司目前已发行总股本的1.13%,若以回购资金总额上限人民币8亿元,回购价格上限人民币11.5元/股测算,预计回购股份数量约6956.52万股,约占公司目前已发行总股本的2.27%。具体回购股份的数量以回购期限届满时实际回购的股份数量为准。
    对于本次回购的目的,中天科技鉴于近期股票市场出现波动,公司认为目前公司股价不能正确反映公司价值。为稳定投资者的投资预期,维护广大投资者利益,增强投资者对公司的投资信心,同时基于对公司未来发展前景的信心以及对公司价值的认可,公司拟用自有资金进行股份回购。
    截至2019年3月31日,上市公司总资产358.11亿元,归属于上市公司股东的净资产202.05亿元,流动资产236.03亿元。若回购金额上限人民币8亿元全部使用完毕,按2019年3月31日的财务数据测算,回购资金约占上市公司总资产的比重为2.23%、约占归属于上市公司股东的净资产的比重为3.96%、约占流动资产的比重为3.39%。本次回购股份资金为自有资金,根据公司目前经营、财务及未来发展规划,不会对公司的经营、财务和未来发展产生重大影响。
    挖贝网资料显示,中天科技从事的主要业务分为光通信、电力传输、新能源、海洋装备四大板块。

上海证券报,你捧大金融板块 我宠深圳本地股 外资游资"口味"迥异各取所需


    周三,A股三大股指冲高回落,全天宽幅震荡。但是各路资金在个股偏好上已经出现大分化。
    早盘,受隔夜外围市场影响,沪深两市双双低开,开盘后一度快速拉升,但指数上冲力度不足,小幅翻红后便掉头走低。11时左右,大金融板块开始发力,带动股指强势上攻,盘中沪指涨幅一度超过1.5%。午后,消费板块盘中跳水,股指二度回落,临近尾盘沪指小幅拉升,险守2600点。
    北向资金大买平安和招行
    截至收盘,上证综指报2603.30点,上涨0.33%;深证成指报7545.11点,下跌0.39%;创业板指报1284.10点,下跌0.62%。沪深两市合计成交2972亿元,较前一交易日有所缩量。
    昨日盘面上,金融股再度全线发力,除券商板块继续大涨以外,银行、保险也大幅走高,对股指企稳起到了重要作用。具体来看,券商股中太平洋、国海证券、天风证券涨停;保险概念股绿庭投资涨停;张家港行、无锡银行等5只银行股盘中一度涨停。
    值得一提的是,太平洋及中信建投两只个股现身龙虎榜,分别获机构买入1787.41万元及4435.5万元。
    资金面上,周三借道沪深股通的北向资金合计净流入14.71亿元,其中沪股通大幅净流入21.15亿元,深股通净流出6.44亿元。沪股通标的中,昨日表现不俗的金融股获得北向资金大举买入:中国平安净买入额高居榜首,达4.42亿元;招商银行紧随其次,净买入额3.3亿元;中信证券净买入额1.46亿元,兴业银行净买入额1.44亿元。此外,农业银行、工商银行的净买入额均逾8000万元。
    分析人士表示,近期券商板块表现尤为强劲,尤其是资本实力过硬、风控相对完善的券商龙头,加上股票质押风险的有效缓解,调整到位的券商股有望持续获得资金青睐。
    消息面上,中国证券业协会官方网站日前发布消息称,已初步形成证券行业支持民营企业发展集合资产管理计划的意向性方案。根据该方案,首次由11家券商达成出资210亿元设立母资管计划,撬动千亿资金,纾解股权质押风险。
    大消费板块的调整仍在继续,昨日显著拖累股指。白酒板块领跌,今世缘收跌6.7%,古井贡酒、洋河股份跌逾5%,口子窖、泸州老窖跌逾3%。食品饮料板块下挫,伊利股份大跌7.18%,涪陵榨菜跌逾4%。
    市场人士认为,当前存在补跌需求的高位白马股或持续调整,并且可能会蔓延,影响到医药、家电、汽车等其他品种。
    游资挑拣深圳本地股
    作为近期A股市场最为火热的题材之一,昨日深圳本地股走势大幅分化,部分个股继续收获涨停,另一部分个股则大幅回落,甚至跌停。随着题材持续深化发酵,资金在深圳本地股中的选股逻辑,已经从一开始的无差别炒作,慢慢步入精选个股阶段。
    昨日早盘,有6家深圳地区上市公司临时停牌,市场推测与深圳驰援计划有关。这6家上市公司午后集体复牌,受到市场热捧。其中,迪威迅股价“一字涨停”,索菱股份大幅高开后秒封涨停,英唐智控、今天国际、华鹏飞则是触及涨停后打开,收盘均录得1%以上涨幅。
    这6家公司昨日午间发布复牌公告,均澄清未获得援助方案及资金,但市场投资者仍从中嗅到了一些积极信号。昨日股价收获一字板的迪威迅公告称,目前公司及控股股东跟深圳高新投处在接触和洽谈阶段,能否获得资助、资助金额、资助方式、利率水平等均在协商中。索菱股份则表示,公司已安排工作人员与深圳高新投对接,对方正在收集公司材料中,具体援助方案尚未拟定。
    无论最终结果如何,上述6家公司股票昨日全部录得上涨,迪威迅、索菱股份双双涨停,对整个深圳本地股板块再度形成激励。除了这6只个股外,九有股份、雷曼股份、万润科技等深圳本地股昨日同样收获涨停。
    值得注意的是,并非所有深圳本地股昨日都能延续涨势。事实上,深圳本地股板块昨日整体涨幅仅0.14%,未能跑赢上证指数,显示板块内部已经出现大幅分化。
    受深圳国资驰援消息提振,叠加前三季度业绩预增超过100%,同益股份10月12日至23日股价斩获“8天7板”,累计涨幅77%。昨日,同益股份大幅低开后持续低位震荡,尾盘封死跌停,盘面成交量显著放大,全天换手率37.29%,显示部分短线资金正在获利离场。
    此外,前期股价斩获4连板的杰恩设计昨日大跌9.38%,前期股价“6天4板”的友讯达昨日大跌6.14%,深圳新星、欧菲科技本月中旬短期涨幅超过20%,昨日跌幅均超过3%。
    交易所盘后披露的龙虎榜显示,昨日参与深圳本地股的资金仍以游资为主。九有股份龙虎榜中,老牌游资席位光大证券宁波解放南路营业部高居买一,买入金额529.62万元,占全天总成交的16.06%。美芝股份买入榜单中,一线游资中国中投证券无锡清扬路营业部现身买四位置,买入金额434.45万元。

证券时报网,华统股份(002840):甲统股份拟减持不超2%公司股份




    华统股份(002840)1月19日晚间公告,因自身资金需求,持股13.60%股东甲统企业股份有限公司("甲统股份")计划6个月内以集中竞价减持不超357.33万股股份,即不超总股本的2%,减持价格不低于公司发行价。

股票属于高风险、高收益投资品种, 投资者应具有较高的风险识别能力、资金实力与风险承受能力
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